生物医药“白名单”制度试点实行，生物医药企业研发用物品公益代理模式落地，天津自贸试验区联动创新区细胞生态生物医药供应链服务平台成立……这几天，天津自贸试验区生物医药产业“政策红包”密集释放，各片区生物医药领军企业率先受益。

政策红利释放的背后，是今年9月天津自贸试验区建设和发展的“基本法”——《中国(天津)自由贸易试验区条例》(以下简称《条例》)修改并施行。作为此次《条例》修改的重点，此次修改明确提出支持人工智能、平台经济、生物医药、数字经济等重点产业创新发展，其中“自贸试验区支持符合国家有关规定的药品申请优先审评审批”“支持在自贸试验区与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验”等促进生物医药产业发展相关内容在国内首次写入地方自贸试验区条例，为天津自贸试验区生物医药产业发展提供新的战略支撑。

固化创新成果 提供法治保障

《条例》对天津自贸试验区临床急需少量药品绿色通道试点、细胞治疗试点等已开展的制度创新用法条加以固化。

以临床急需药品通关为例，前期天津自贸试验区重点开展了临床急需进口药品绿色通道试点，探索引进境外已上市、境内未上市的临床急需进口药品，率先在天津市肿瘤医院空港医院开展临床应用，打通临床急需进口药品绿色通道，提高创新药物可及性，造福广大肿瘤患者。此次《条例》修改明确“在自贸试验区按照通关便利、安全高效的原则，对标国际通行规则，实施高水平的贸易自由化便利措施，优化海关监管模式和程序，提高通关效率，降低通关成本”“自贸试验区支持符合国家有关规定的药品申请优先审评审批，为区内医疗机构依法进口临床急需少量药品和第二类、第三类医疗器械提供便利化服务”，为建立临床急需进口药品绿色通道提供坚实的法律基础。

此外，天津自贸试验区在推进细胞治疗试点方面成效显著。去年，天津自贸试验区在国家干细胞工程产品产业化基地建设联动创新示范基地，以中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、中源协和细胞基因工程股份有限公司、合源生物科技(天津)有限公司、天津和创生物技术有限公司为主体，探索开展基因与细胞治疗试点。近期，自贸试验区联动创新示范基地甄选三个细胞治疗临床研究项目，即“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病”“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病”“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病”已全部启动，正式开启细胞治疗临床研究全闭环试点。特别是“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病”，首创性地以备案制的方式正式启动临床入组。此次《条例》修改增加了“自贸试验区内医疗机构根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目”的表述，凸显了天津自贸试验区鼓励开展细胞治疗临床研究，支持细胞治疗产业发展。

制度创新破冰 破解企业痛点

在固化已有创新的同时，《条例》还在加强国际合作、提高通关效率等方面作出新规定，不断破解企业发展“瓶颈”问题。不久前，市药监局、市科技局、市商务局、天津海关、天津自贸试验区管委会等部门联合创新，共同印发《天津市生物医药企业(研发机构)研发用物品进口试点方案》，创新推出“白名单”制度，率先在天津自贸试验区试点实行。

根据试点方案，试点物品范围为在生物医药研发过程中作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。此类物品属于列入《进口药品目录》但不符合《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》的情形，无法取得《进口药品通关单》。“试点实行后，生物医药企业办理研发用物品进口时，可凭‘白名单’认定文件代替《进口药品通关单》办理进口申报验放手续，极大地提高通关效率。”天津自贸区创新发展局相关负责人表示，眼下，天津自贸区创新发展局正针对自贸试验区内生物医药企业，组织首批“白名单”企业和药品申报，加快自贸试验区生物医药供应链平台建设，推动开展特殊物品风险评估模式创新，为新药研发提供有力支撑。

类似的创新在天津自贸试验区层出不穷。日前，在天津海关、市药监局等部门支持下，天津自贸区创新发展局联合中心商务片区共建自贸综合服务窗口“自贸综合一窗”，结合天津自贸试验区先行先试优势，首创性地以生物医药企业研发用物品公益代理模式开展试点，创新性地建立垂管部门权限延伸服务机制，依托“关地协同”“公益代理”模式，为企业提供“专家+管家”式服务和申报“一站式”指导，推动出入境特殊物品卫生检疫审批服务向中心商务片区延伸。

聚焦创新策源 布局产业新赛道

加快布局新赛道是天津自贸试验区发展生物医药产业的又一新亮点。《条例》明确，“支持企业和具备条件的医疗机构利用自贸试验区医药产品进口便利、生物医药全球协同研发等政策便利，开展出生缺陷疾病、肿瘤等重大疾病的防治应用。”“支持在自贸试验区开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。”

“《条例》进行了较大幅度的修改完善，极大激发了企业创新活力，将进一步提升生物医药产业能级。”相关负责人介绍，天津自贸试验区正发力推动生物医药全产业链高质量发展。近日，天津自贸区创新发展局联合高新区联动创新区，以细胞生态海河实验室为依托，成立全国首个细胞生态生物医药供应链服务平台，打造天津自贸试验区生物医药供应链管理新模式。其间，在天津海关支持指导下，天津自贸试验区以“小切口”制度创新提高生物材料及特殊物品进口通关效率，以数字化监管模式为生物医药企业院所提供友好、高效、便捷的研发环境。